Hiljuti teatas Venemaa, et on valmis saanud päris oma koroonavaktsiini ning plaanib seda peagi laialdaselt kasutama hakata. Muu maailma teadlased seda teadusliku võidukäiguna ei tunnista, pigem tekitab see hämmeldust ja hirmu. (Vene koroonavaktsiin tekitab hämmeldust ja ohutunnet (12.08.2020).
Vene koroonavaktsiini ohutust ja tõhusust ei ole seni piisaval määral uuritud. Seepärast ei ole vaktsiini kasutuselevõtmine inimestele turvaline ning see võib anda maailmas vaktsiinide mainele suure tagasilöögi. Kuidas näeb siis välja ühe vaktsiini teekond molekulist laialdase kasutuseni?
Selleks, et vaktsiinid täidaksid oma eesmärki, milleks on inimeste kaitsmine erinevate haiguste eest, tuleb nende väljatöötamisel järgida rangeid reegleid ning läbida kõik vajalikud uuringufaasid. Vaktsiini kasutuselevõtt enne kõikide uuringufaaside läbimist on pigem poliitiline, mitte teaduslik ja inimeste huve silmas pidav otsus.
Koroonaviiruse vaktsiin jõuab kasutusele tavapärasest kiiremini
Uute vaktsiinide väljatöötamiseks on kehtestatud väga ranged reeglid, et teha kindlaks, kas vaktsiin on ohutu ning tõepoolest toimiv. Tavaliselt võtab uue vaktsiini väljatöötamine aega umbes 10 aastat, aga Euroopa Komisjon loodab Covid-19 vaktsiini kasutusele võtta 12–18 kuu jooksul või isegi varem. Praegu ennustatakse, et vaktsiin võib kasutusele jõuda 2020. aasta lõpuks või 2021. aasta alguseks.
Selleks on aga tarvis, et vaktsiinitootjatel oleks piisavas koguses toorainet, et kohe, kui kliinilised uuringud on lõpetatud, saaks vaktsiini massiliselt tootma hakata. Samuti tuleb protsess korraldada nii, et vaktsiini saaksid kätte kõik liikmesriigid ning nende elanikud ja seda taskukohase hinnaga.
Ettevõtetel, kellel on paljulubav vaktsiinikandidaat olemas ning kliinilised uuringud juba töös, tuleb ühendust võtta Euroopa Komisjoniga, kes sõlmib siis tootjatega eelostulepingud ning rahastab osa vaktsiinitootjate esialgsetest kuludest. Samuti kohandatakse Euroopa Liidu eeskirju nii, et vaktsiini väljatöötamine ja kasutuselevõtmine saaks toimuda tavapärasest kiiremini.
Millised uuringufaasid peab uus vaktsiin läbima?
Esimese sammuna tuleb leida õige antigeen või komponent, mille abil saaks haigust inimese immuunsüsteemile ohutult tutvustada. Selle tulemusel tekivad inimese organismis haiguse vastu antikehad, mis teda hiljem nakatumise eest kaitsevad.
Uusi vaktsiinikandidaate katsetatakse esmalt prekliinilises faasis loomadel ja alles seejärel kliiniliste katsete käigus inimeste peal. Kliinilistele katsetele eelnev protsess võib toimuda võrdlemisi kiiresti. Nii võisimegi juba kevadel kuulda, et ühel või teisel riigil on Covid-19 vaktsiinikandidaat valmis. Tegelikult tähendas see lihtsalt seda, et leiti võimalikud molekulid, millest võib kunagi saada vaktsiin.
Uue vaktsiini katsetamise esimeses faasis testitakse seda väikese arvu noorte ja tervete inimeste peal. Faasi eesmärk on välistada tõsisemad kõrvaltoimed, nagu näiteks pikaajaline kõrge palavik, valud või tüsistused.
Kui selgub, et tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole, võib alustada järgmist faasi, mille käigus selgitatakse välja, kas vaktsiini toimel tekivad veres antikehad. Nii saab kohe selgeks, kas vaktsiin üldse töötab ning millises koguses tuleks seda manustada, et inimestel tekiks immuunkaitse. Selles faasis osaleb tavaliselt kuni 100 inimest, ent ka seejärel ei saa veel väita, et vaktsiin on laiemaks kasutamiseks valmis, ohutu ja toimiv.
Kolmandas faasis katsetatakse vaktsiini suurema hulga inimeste peal ning uuringutes osalejad jaotatakse ravi- ja platseeborühma. See tähendab, et osa inimesi ei tea, et neile manustatakse toimeainetut vaktsiini.
See on väga oluline, sest kui kõik osalejad saaksid uut vaktsiini ning uuringu käigus nakatuks kolm protsenti osalejatest, ei saaks sellest informatsioonist tegelikult midagi järeldada. Kui aga ravirühmas nakatuks kolm protsenti ja kontrollrühmas 30 protsenti, siis saaks juba väita, et uus vaktsiin hoiab ära 90 protsenti haigusjuhtumitest.
Venemaa koroonavaktsiin (Moskva Nikolai Gamaleja nimeline Mikrobioloogia ja Epidemioloogia Instituut) on saanud ametliku heakskiidu vaatamata sellele, et kolmanda faasi kliinilised uuringud on lõpule viimata.
Kui kaugel on Covid-19 uuringud?
Seni pole ükski Covid-19 vaktsiinikandidaat läbinud kõiki kolme kliinilise uuringu faasi, kuid mitmed kandidaadid on läbinud kaks esimest faasi ning alustamas peagi kolmanda faasi uuringutega.
Ravimiameti kodulehel 31.08.2020 avaldatud uudis annab ülevaate SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatidega uuringutes kaugemale jõudnutest.
Pfizer koostöös Saksa firma BioNTechiga teatas hiljuti, et nende vaktsiinikandidaat läbis edukalt kliinilise uuringu esimese ja teise faasi. Pärast kahte vaktsiinidoosi tekkis 18–55aastastel osalejatel 3,8 korda ja 65–85aastastel osalejatel 1,6 korda suurem antikehade hulk kui Covid-19 läbipõdenutel. 20 protsendil osalejatest tekkis kõrvaltoimena kerge või mõõdukas palavik. Firmad jätkavad kolmanda faasi kliiniliste uuringutega.
Hiina riigifirma Sinopharm on arendamas kahte vaktsiini ning avaldas ühe vaktsiinikandidaadiga tehtud esimese ja teise faasi kliinilise uuringu andmed. Uuringus osalenutel tekkisid antikehad ning kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad (süstekoha valu, palavik). Kliinilise uuringu kolmanda faasi käigus selgitatakse välja, milline on immuunsuse tekkeks vajalik annus.
Firmad Novavax ja Takeda on alustamas teise faasi kliinilist uuringut, millesse plaanitakse kaasata kuni 1500 vabatahtlikku, kellest pooled on üle 60 aasta vanad. Moderna on teatanud, et nende MRNA-põhise vaktsiini tõhusus ja ohutus sai kliinilise uuringu esimeses faasis kinnitust.
Covid-19 vaktsiini puhul on uuringute tempo olnud tavapärasest kiirem, aga kui mängus on inimeste tervis ja globaalne heaolu, ei tohi kiirus üles kaaluda ravi ohutust ja tõhusust. Tegemist on mahukate uuringutega ning vaktsiini mõju hindamiseks ei piisa vaid paari kuu pikkusest jälgimisperioodist. Seepärast ei tasu ka Covid-19 vaktsiini oodata enne 2021. aasta algust.
Vaktsiinide väljatöötamise protsessist rääkis Vikerraadios lähemalt perearst dr Marje Oona. Kuula saadet siit: https://vikerraadio.err.ee/1118338/uudis-merilin-parli/1084052
