Eesti Puuetega Inimeste Koda ja Eesti Põletikulise Soolehaiguse Selts korraldasid 20. aprillil patsiendi hariduspäeva “Patsientide hääl: mida teha, kui ravi pole kättesaadav?”

Seminaril keskenduti sellele, mida peaksid tegema patsiendid, kui selgub, et ravi neil diagnoositud haigusele on alles arendusjärgus ehk sellel puudub Euroopas Ravimiameti müügiluba ning ohutust ja tõhusust kinnitatakse kliiniliste uuringutega, ravim on küll olemas, aga ei ole Eestis kättesaadav või ei ole Tervisekassa soodusravimite nimekirjas. Sellest rääkisid nii Tervisekassa kui Ravimiameti esindajad, samuti ravimitootjate esindaja Katrin Noor, kes rääkis pikemalt selliste ravimite saamisest, millel ei ole veel müügiluba ja mida riik ei ole veel soodusravimite nimekirja lisanud. 

„Esimene võimalus, kus patsient saab kokku puutuda alles arendusjärgus ravimiga, saada täiesti uut ravimit, on osalemine kliinilistes uuringutes. See võimalus on reaalne, kui tõendatud ravivõimalused on ammendunud. Kuna teadus-arendustegevus on väga kiire ja ravimiuuringuid on väga palju, siis on paljudes ravijuhistes ka märgitud, et kui mitmed ravimivõimalused on kasutatud, siis patsiendi jaoks on n-ö viimane võimalus osaleda uuringutes,” lisas Katrin Noor. 

Teine võimalus patsiendil saada veel müügiloata ravimit on eriprogrammid, mis on just loodud väga uudsete ravimite võimaldamiseks patsientidele, kellel on raskelt kurnav haigus ja ravivõimalused on ammendunud või haigus on seni olnud ravimatu. Programmid avatakse juhul, kui ravimil on teatud tasemel tõenduspõhisus olemas: peavad olema lõppenud vähemalt teise faasi kliinilised uuringud, kus me teame võimalikest kõrvaltoimetest päris palju ja on lõppenud doosiuuringud. Mõnikord on olemas ka kolmanda faasi uuringute tulemused, kuid müügiloa taotluse hindamise protsess alles käib. 

Eriprogrammides kasutatakse ravimeid Ravimiameti heakskiidul ning ravimi kasutamine (compassionate use, expanded access) toimub äärmiselt rangetel tingimustel arstide valvsa pilgu all vaid neil patsientidel, kelle haiguse jaoks ravi puudub, see on väga väheefektiivne ning kes ei saa osaleda kliinilises uuringus. Igal juhul peab potentsiaalne kasu kaaluma üle võimalikud riskid. Selliste programmidega saadava ravi eest tasub ravimi tootja ja kuigi programmid lõppevad ravimi müügiloa saamisel, on nii Eestis kui teistes riikides näiteid, kus tootja maksab patsiendi ravi eest aastaid. 

Mida teada kliinilistest uuringutest ja kliinilistes uuringutes osalemistest?

• Kliinilistele uuringutele eelneb pikaaegne teadustöö, mis toimub peamiselt ülikoolides, teadusasutustes, biotehnoloogiafirmades. Pärast seda liiguvad uuringud edasi ravimifirmadesse, kes neid läbi viib ja finantseerib. 
• Informatsiooni selle kohta, kas patsiendil on võimalus uuringus osaleda, peaks ta saama oma raviarsti käest. Allikas või tööriist patsiendile, kust ta saaks ise uurida, kus ja kuidas ta saaks kliinilises uuringus osaleda, hetkel puudub.Eestis käimasolevate uuringute üle peab Ravimiamet, selle leiab Ravimiameti kliinilisi uuringuid puudutavalt lehelt. Ravimiametil on aga plaan hakata täpsemat ja ajakohast infot 2024. aasta algusest avalikult jagama. Seni pole infot jagatud, kuna ka Ravimiametil pole info väga hästi teada olnud. 
• Eestis on ravimiuuringute tegemisel pikaajaline kogemus, meie meditsiinipersonal on väga kompetentne, teadlik ja motiveeritud. Samuti on Eestis kompaktne ja kvaliteetne infrastruktuur – keskused, laborid, radioloogia, apteegid – mis võimaldab siin läbi viia väga esinduslikke ravimiuuringuid. Ravimiuuringute läbiviimine on ühest küljest väga töömahukas, kuid ka pikaajaline ja kallis.
• Põhjus, miks osa kliinilisi uuringuid Eestisse ei jõua, on Eesti väiksus: mõnikord otsitakse väga spetsiifilisi patsiente, näiteks vähiravi uudsete lahenduste puhul, missuguseid patsiente on Eestis väga vähe või ei ole üldse. Mõnikord põrkavad arstid ka patsientide negatiivse suhtumisega – „te tahate mind katsejäneseks“ – kuid arstide sõnul on see teadlikkuse küsimus ning hea koostöö raviarstiga tagab õiged ja ohutud otsused patsiendi jaoks. 
• Patsient, kes soovib osaleda kliinilises uuringus, mille ta on leidnud guugeldades, kuid mida tema raviarst ei ole soovitanud, peab viima end ise väga põhjalikult kurssi uuringu sisuga. Patsient peaks lugema ise läbi kõik võimalikud uuringudokumendid ning tutvuma uuringu ülesehitusega. Kui patsient soovib kasutada ravimit, mille uuringud on küll lõppenud, aga riiklik rahastus puudub mingil põhjusel, tasub samuti uurida läbi viidud kliiniliste uuringute dokumente: tähelepanu tuleks pöörata nii uuringu kestusele kui patsientide arvule. Kui uuring tekitab küsimusi, tuleks küsida abi kindlasti arstilt. 
• Mõnikord soovivad patsiendid osaleda lähiriikide kliinilistes uuringutes, kui Eestis vastava valdkonna uuringut käimas ei ole. Seda võimaldatakse seni pigem harva: sõltuvalt riigist ja konkreetsest uuringust, uuringu läbiviijast. Sellised juhtumid peab iga uuringu puhul väga täpselt järele uurima. 

Vaata patsiendi hariduspäeva “Patsientide hääl: mida teha, kui ravi pole kättesaadav?” videosalvestust siit.