Targa patsiendi blogi

Uuringutulemused: vähiraviuuenduste kasutuselevõtt seisab aeglaselt muutuvate regulatsioonide taga

Pilt on illustreeriv.Foto: Shutterstock

Isikustatud vähiravi ehk personaalonkoloogiline lähenemine võimaldab parandada vähiravi tulemusi, aga muuta ka meditsiinisüsteemi efektiivsemaks ja tõhusamaks. Eri meetodite ja lahenduste hulk isikustatud vähiraviks on viimase paarikümne aastaga jõudsalt kasvanud. 

G:\My Drive\Artiklid\2021\Geenius\täppisonkoloogia-ajalugu.jpg

Ometi on nende võimaluste kasutuselevõtt Euroopa riikides olnud ebaühtlane ja pigem aeglane. Selle põhjuseid analüüsis uuringukeskuse London School of Economics meditsiinitehnoloogia uurimisrühm Euroopa Ravimitootjate Föderatsiooni (EFPIA) tellimusel. (Tutvu uuringuga siin)

Ravimite ja täppisdiagnostiliste testide turule jõudmise (kättesaadavuse ja ligipääsu) viivitused võivad mõjutada patsientide elumust riikides, kus täppisravimeid on saada vähe või kuhu need jõuavad hilinemisega. 

Täppisonkoloogia, sh nii ravimite kui ka biomarkertestide kättesaadavust ja ligipääsetavust hinnati ka raportis “Täppismeditsiin muudab vähiravi tõhusamaks”. Raportist selgub, et Eestis on arenguruumi nii ravimite kui biomarkertestide kasutuselevõtu osas. “Punases” on uue põlvkonna sekveneerismismeetodil (NGS) põhinevate testide (üksikmarker- ja paneeltestid, vähigenoomi testid) kasutamine ja rahastamine.

LSE uuringust ilmnenud takistused isikustatud vähiravi kasutuselevõtus

  • Otsusteks oluliste ja mõjuvate tõendite kogumise keerukus 
    • Täppisravimite efektiivsuse tõendamine on raskendatud nii arenduse, müügiloa saamise, hinnakujunduse kui ka riikliku rahastuse saamise etapis. 
    • Enamikes täppisravimite uuringutes osalevad patsiendid, kes pole muust ravist kasu saanud – seetõttu tekivad meditsiinilised, kliinilised, metodoloogilised ja eetilised probleemid. 
    • Uudsete ja kohandatud meetodite uurimiseks on vaja vähem patsiente, et näidata leidude statistilist olulisust. 
    • Täppisravimite arendust ja kasutuselevõttu võivad palju mõjutada ka väljastpoolt uuringuid kogutud reaaleluandmed (real world evidence, RWE), näiteks patsiendi enda teatatud ravitulemused. Reaalandmetel põhinevad või neid kasutavad kohandatud kliinilised uuringud võivad kiirendada uute ravimite jõudmist patsientideni, tõestada paremini seost pikaajalise mõju ja võimalike tulemusnäitajate vahel,  tõsta ravisoostumust ning suurendada nii tervishoiuteenuse pakkujate kui ka patsientide usaldust.
  • Aeglaselt muutuvad regulatsioonid
    • Kehtivad õigusaktid mõjutavad täppisravimitele müügilubade andmist. Ametiasutuste peamiseks ülesandeks on protsesside muutmine, et ravimiuuendused kiiremini patsientideni jõuaks. Euroopa riikides on püütud seda probleemi lahendada ravimitele tingimuslike müügilubade andmise ja regulatiivsete protsesside kohandamisega. Mõni riik on algatanud eraldi kavad, et toetada ravimeid, mis lahendavad katmata ravimivajaduse või annavad olulist lisaväärtust.
    • Nii riiklikud kui ka kõrgema taseme õigusaktid meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika kohta on viimastel aastatel muutunud, et kiiresti areneva valdkonnaga sammu pidada ja lahendada probleeme, mida uuendused ja paradigmamuutus on nn vanas süsteemis tekitanud. Sellest hoolimata on endiselt vaja ühtlustada Euroopa Liidu õigusakte täppisravimite ja nendega seotud diagnostiliste meetodite kohta ning lubada nn ristvalideerida erinevates kliinilistes uuringutes saadud biomarkerite tulemusi.
  • Rahastamismudelite jäikus ja riigiti suured erinevused
    • Tervishoiutehnoloogia hindamine (HTA) ning ravimite hinnakujundus ja rahastamine on Euroopa piires erinevad. Mõnes riigis pannakse rohkem rõhku ravitulemile ja kliiniliste eeliste võrdlemisele, teises keskendutakse pigem kliinilisele efektiivsusele ja kulutõhususele. Samuti ei ole ühtlustatud ravimite ja nendega seotud diagnostiliste testide rahastamine. Praegused võimalused täppisdiagnostika ja täppisravi kasutamiseks praktikas on ebapiisavad. Ravimite ja diagnostiliste testide hindamisi läbiviivates asutustes peetakse siiani kuldstandardiks suuremahulisi randomiseeritud kliinilisi uuringuid, mida on täppisravimite uurimiseks raske läbi viia. HTA kriteeriumid vajavad ülevaatamist (kliiniliste tõendite valik, hulk ja kvaliteet), et leida, kas ja mida tuleks kohandada Euroopas täppisravimite kasutuselevõtu hoogustamiseks.

Soovitused, mis tuuakse välja patsientide, patoloogide ja ravimitootjate ühisraportis, jagunevad lühiaegseteks ja pikavaatelisteks. 

  • Kättesaadavus ja ligipääs: 
    • Töötada välja protsess täppisravimite ja nendega seotud biomarkerite analüüside üheaegseks heakskiiduks ravimiametite poolt ja riikliku rahastamise saamiseks.
  • Väärtuse hindamine ja riigieelarved: 
    • Luua riiklikud süsteemid biomarkertestide lisaväärtuse hindamiseks, mis on võrreldavad rahvusvaheliselt, arvestaks mõju tervishoiusüsteemile laiemalt  ja põhineks värsketel teadusandmetel.
    • Luua sihtotstarbeline rahastus, mis võimaldaks rohkem kasutada biomarkerite analüüse igapäeva praktikas.
    • Ühtlustada Euroopas analüüsimeetodite arendust, kaasa arvatud suuniseid biomarkerite kasutamisest kliinilistes uuringutes ja analüüside väärtuse hindamise kohta.
  • Analüüsimine ja laborite vahendid: 
    • Luua piirkondlikud analüüsimiskeskused, et suurendada kulutõhusust, arendada tehnilist pädevust ja investeerida analüüsitehnoloogiasse.
    • Edendada keerukate biomarkerite analüüside korraldamiseks keskset riiklikku taristut ja spetsialiseerunud laborite  võrgustikku. 
  • Huvirühmade teadlikkus, harimine ja juhised: 
    • Teavitada biomarkerite  analüüsimise väärtusest huvirühmi: arste, patolooge, rahastajaid, patsientide huvikaitserühmi, poliitikakujundajaid jne.
    • Töötada koos huvirühmadega välja juhtnöörid Euroopale ja Ühendkuningriigile, et soodustada põhjalikku analüüsimist vähi eri staadiumites ning parimate tavade rakendamist.
  • Andmete kogumine ja jagamine: 
    • Sisse seada riiklik andmekogumine, et tuvastada patsientide ravivastustes seaduspärasusi, millest teistel võiks kasu olla.
    • Otsida andmetest järjekindlalt vihjeid arengusuundade kohta, et olla valmis tulevasteks nõueteks biomarkerite analüüsimise ning täppismeditsiini rahastuses ja taristus.

Et kvaliteetsed biomarkerite analüüsid muutuksid kõikides riikides kättesaadavaks, on vaja tegutseda ühtselt. Onkoloogias pannakse täppismeditsiinile suuri ootusi: peaks olema oluline  tagada kõigile vähipatsientidele parimad ravitulemused ja vähendada lõppkokkuvõttes vähist põhjustatud kannatusi.

Eestis kinnitas hiljuti Vabariigi valitsus  vähihaigete raviteekonna paremaks planeerimiseks ja ravitulemuste tõhustamiseks Vähitõrje tegevuskava. Nimetatud dokumendis on diagnostika ja ravi peatükis pühendatud molekulaardiagnostikale eraldi tähelepanu ja sellega seoses püstitatud eesmärk nr 3 “Molekulaarne diagnostika nii iduliini muutuste testimisel kui ka tuumori/metastaaside testimisel on ühtlustatud üle Eesti eri haiglates eri paikmete korral rahvusvaheliste diagnostikajuhiste kohaselt”. 

Vähitõrje tegevuskava eesmärgid

Vähitõrje tegevuskavas on paika pandud järgmised eesmärgid.

  • Luuakse üle-eestilised diagnostikajuhendid erinevate vähipaikmete jaoks, toetudes rahvusvahelistele juhenditele, või võetakse üle ja rakendatakse rahvusvahelised diagnostika- ja ravijuhised.
  • Somaatiliste mutatsioonide uuringud koondatakse tsentraliseeritud laboritesse, et tagada kulutõhusus, valdkonna-spetsiifiliste teadmiste parim kasutus ja analüüsivastuste kvaliteet, sest somaatiliste mutatsioonide testimine multi-geensete paneelidega nõuab suuri kogemusi ning IT-investeeringuid.
  • Soovitatavalt kutsutakse kokku molekulaarne kasvajakonsiilium, mille koosseisu kuuluvad onkoloogid, kliinilised molekulaargeneetikud, tsütogeneetikud ja teadlased ning kes annab soovitusi ravivalikute tegemisel haruldasemate molekulaarsete muutuste korral.

Selleks, et neid eesmärke ning teisi soovitusi täita, on vaja ühiseid jõupingutusi poliitikakujundajatelt, rahastajatelt, patoloogidelt, arstidelt, meditsiinitööstuselt ja patsiendi huvikaitse organisatsioonidelt.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Telli Geeniuse uudiskiri

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate olulisematest Geeniuse teemadest.