Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis hindamisel arvesse kõiki olemasolevaid andmeid, sealhulgas 1. septembril heaks kiidetud BA.1 vaktsiinivariandi andmeid.

CHMP tugines oma arvamuses eelkõige BA.1 tüvespetsiifilise vaktsiini kliinilistele andmetele, kuna ka uus BA.4-5 tüvespetsiifiline vaktsiin on sarnase koostisega, kuigi need toimivad viiruse erinevatele alamvariantidele.

Kliinilised uuringud BA.1 vaktsiiniga näitasid, et vaktsiin tekitas immuunvastuse BA.1 alamvariandi vastu tõhusamalt kui Comirnaty ja oli algse omikrontüve vastu sama tõhus kui esialgne Comirnaty. Kõrvaltoimed olid võrreldavad esialgse vaktsiiniga. Seda toetasid ka andmed uuritavate vaktsiinide kohta, mis olid suunatud teistele variantidele ning mis on samuti näidanud sarnaseid ohutusprofiile ja prognoositavaid immuunvastuseid nende sihtmärgiks olevate tüvede vastu.

CHMP hindas ka vaktsiini kvaliteeti ja tootmisandmeid ning leidis, et need vastavad nõuetele. Lisaks toetasid otsust immunogeensusandmed laboratoorsetest uuringutest, mis näitasid, et BA.4-5 vaktsiin kutsub esile adekvaatse immuunvastuse.

Kliinilised uuringud Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vaktsiiniga jätkuvad. CHMP soovitused peab kinnitama Euroopa Komisjon.

Kuidas uus tüvespetsiifiline vaktsiini toimib?

Kohandatud vaktsiin töötab samal viisil kui algne vaktsiin, valmistades keha ette kaitsma end COVID-19 vastu. Vaktsiin sisaldab molekuli nimega mRNA, kus on juhised algse SARS-CoV-2 ja omikrontüve alamvariantide BA.4 ja BA.5 ogavalkude tegemiseks.

Ogavalk asub SARS-CoV-2 viiruse pinnal ja on vajalik viiruse rakku sisenemisel ning see valk võib olla eri viirustüvedel erinev. Omikronitüve BA.4 ja BA.5 ogavalgud on identsed. Vaktsiinide kohandamise eesmärk ongi saavutada kaitse erinevate viirustüvede vastu.

Pärast vaktsineerimist toimub lühikest aega inimese rakkudes mRNA-del olevate ogavalkude valmistamise juhiste lugemine ja valkude tegemine. Inimese immuunsüsteem tunneb ogavalgud ära kui organismile võõrad valgud ning valmistab nende ründamiseks antikehi ning aktiveerib T-rakud.

Kui inimene puutub hiljem SARS-CoV-2 viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem ogavalgu ära ning kaitseb seeläbi organismi viiruse eest. Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse lühikese aja jooksul ning see ei jää meie organismi.