Ravimid

Kui palju ja milliseid kõrvaltoimeid koroonavaktsiinid mullu põhjustasid?

Tartu vaktsineerimiskeskus A. Le Coq Sport spordimajas.Foto: Andres Tennus / Tartu Ülikool

Rubriiki toetab

Ravimiameti möödunud aasta vaktsiinide teatiste kokkuvõttest nähtub, et koroonavaktsiini kõrvaltoime teatisi saadeti kokku 778, kuid tõsine vaktsineerimisega seotud kõrvaltoime tuvastati väga harvadel juhtudes.

Ravimiametile laekus 2022. aastal kokku 836 vaktsiinide teatist, 778 neist olid seotud just koroonavaktsiinidega.

COVID-19 vaktsiinide mmuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta saadeti ravimiametile mullu 530 teatist. Kõige enam teatisi (335) saadeti immuniseerimisjärgsete reaktsioonide tekkest Comirnaty vaktsiini manustamise järgselt, järgnesid Spikevax, JCovden ja Vaxzevria. Tõsistest reaktsioonidest anti teada 96 teatises.

Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine vaktsiini ja tõsiduse kriteeriumi järgi 2022. aastal.

2022. aastal ravimiametile laekunud 530 COVID-19 vaktsiinide teatisest 199 (37,5%) saadeti 2022. aastal teostatud immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonide kohta. Ülejäänud 331 (62,5%) teatises kirjeldati 2021. aasta immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioone. Seejuures kõik Vaxzevriaga seotud teatised kirjeldavad 2021. aastal tekkinud reaktsioone.

Ravimiamet toob välja, et mullu tehti üle 292 000 vaktsiiniannuse. Kõige rohkem immuniseeriti Comirnaty vaktsiiniga (kokku 246 982 vaktsiinidoosi), mistõttu on suurim teatiste arv sellele vaktsiinile ootuspärane.

Kui võtta aluseks 2022. aastal saadetud teatised, siis teatas immuniseerimisjärgsetest reaktsioonidest 18 inimest 10 000st inimesest, keda mullu vaktsineeriti. Kui võtta aluseks 2022. aastal immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonid, siis teatas neist 7 inimest 10 000st.

Vaktsineerimisega kaasnenud tõsised kõrvaltoimed

2022. aastal saadeti ravimiametile 96 teatist, milles kirjeldati 97 tõsist reaktsiooni. Tõsiseks reaktsiooniks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

  • surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Kuigi paljud teised reaktsioonid võivad olla väga ebamugavad patsiendile, ei kvalifitseeru nad kõik tõsisteks. 

Kõige rohkem anti teada südamehaigustest ja trombidest ning närvihaigustest:

Teatatud tõsiste reaktsioonide jagunemine elundsüsteemide järgi.

Enam kui pool (54) teatatud tõsistest reaktsioonidest ei ole ravimiameti hinnangul vaktsiiniga seotud (klass C), veerandil (22) juhtudest olid teatises esitatud andmed puudulikud ning seost ei olnud võimalik hinnata (klass D).

A1 kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega, teadaolev põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused välistatud
A2 reaktsioon tingitud kvaliteedidefektist
A3 reaktsioon tingitud manustamisveast
A4 immuniseerimisega seotud ärevusreaktsioonist (ehk stressreaktsioon)
B1 kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal,vkuid tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue, seniteadmata kõrvaltoimega
B2 reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust).
C juhuslik kokkulangevus – st kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin
D Seost ei ole võimalik hinnata – andmed on puudulikud
Ravimiamet kasutab teatatud reaktsiooni ja vaktsiini vahelise põhjusliku seose hindamisel Maailma Terviseorganisatsiooni juhendit.

Neljas teatises kirjeldati tõsiseid reaktsioone mis ravimiameti hinnangul kuuluvad WHO klassi A1 (kokkusobiv põhjuslik seos vaktsiiniga):

vaktsiin reaktsioon (vanus, sugu)
Spikevax Müokardiit (38M, tõhustusannus, müokardiidi kulg kerge, patsient paranes)
Comirnaty Müokardiit (26M, tõhustusannus, müokardiidi kulg kerge, raviks ibuprofeen, patsient paranes)
JCovden Kopsuarteri trombemboolia (86N, kaasuvalt hulgihaigused, patsient suri)
Vaxzevria Silma võrkkesta veenitromboos (59M, olulised riskfaktorid puudusid, 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust, raviks bevatsizumab)

Kaheksas teatises kirjeldati tõsiseid reaktsioone, mis ravimiameti hinnangul kuuluvad WHO klassi B1 (seniteadmata, kuid võimalik uus kõrvaltoime):

vaktsiin reaktsioon (vanus, sugu)
Comirnaty Nefroosisündroom, difuusne membranoosne glomerulonefriit (70N)
Comirnaty Hemolüütiline aneemia (19N)
Comirnaty Polüneuropaatia (66N)
Comirnaty Autoimmuunne trombotsütopeenia (90N)
Comirnaty Eosinofiilne pneumoonia, eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (32N)
Comirnaty Lihhenoidne dermatiit (72N)
Comirnaty Guillain-Barrè sündroom (81N)
Vaxzevria Põletikuline polüneuropaatia (52M)

Surmaga lõppenud reaktsioonid

2022. aastal teavitati ravimiametit koroonavaktsiinide järgselt kümnest surmaga lõppenud reaktsioonist (neist viis 2021. ja viis 2022. aastal).

Seitse teatist saatsid patsiendi lähedased. Need kõik hinnati WHO klassi C – seos puudub; surma põhjuseks südamehaigus, tromboos, onkoloogiline haigus, infektsioon, pankreatiit.

Kolmest surmaga lõppenud juhust teavitasid arstid:

  • JCovden, kopsuarteri trombemboolia, 86-aatane naine – seos hinnatud WHO klass A1
  • Comirnaty, autoimmuunne trombotsütopeenia, 90-aastane naine – patsient suri teise haiguse tagajärjel, kuid kaasuvalt teatatud kõrvaltoime hinnatud WHO klass B1
  • Comirnaty, müokardiinfarkt – seos hinnatud WHO klass C

COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsed reaktsioonid kuni 18-aastastel

2022. aastal saadeti ravimiametile seoses koroonavaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel 8 teatist immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta. Neist alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses 2 teatist. Kuus teatist saatsid lapsevanemad, kaks teatist edastas müügiloa hoidja (arstidelt).

Ühel juhul (arsti teatis) kirjeldati tõsist reaktsiooni: teismeeas poisil avaldus kaks nädalat pärast Comirnaty 1. annust tilkpsoriaas. Andmed on puudulikud, hinnangut ei ole võimalik anda, WHO klass D.

Ülejäänud seitsmes teatises kirjeldati kergeid teadaolevaid või seniteadmata reaktsioone.

Vaktsiini toime puudumine ehk ebaefektiivsus

Ravimiamet soovis saada teavitusi haiglaravi vajanud nakatumistest tõhustusannuse saanud inimeste kohta. 2022. aastal teavitati 248 COVID-19 vaktsiini ebaefektiivsusest.

203 juhul vajasid patsiendid haiglaravi ning neist 40 juhtu lõppesid surmaga (20 surmajuhtu 2021. ja 20 surmajuhtu 2022. aastal). Mitmel juhul jäi ebaselgeks, kas surm oli tingitud COVID-infektsioonist või muust kaasuvast haigusest.

COVID-19 infektsiooni tõttu haiglaravi vajanud ja surnud patsientide keskmine vanus oli 81 aastat (ühel müügiloa hoidja edastatud teatises on vanus teadmata). Noorim patsient oli 61- ja vanim 99-aastane.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Telli Geeniuse uudiskiri

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate olulisematest Geeniuse teemadest.