Arstid peavad valproaati võtvaid meespatsiente teavitama võimalikust riskist ja arutama vajadust kaaluda tõhusat rasestumisvastast vahendit nii meespatsiendi enda kui ka tema naispartneri jaoks. Meespatsientide ravi valproaadiga tuleb regulaarselt üle vaadata, et otsustada, kas see on endiselt kõige sobivam ravi, eriti kui patsient kavatseb last eostada.
Suureneb närvisüsteemi arenguhäirete risk
PRACi soovitus põhineb retrospektiivse vaatlusuuringu andmetel, mille läbi viimine seati valproaati sisaldavate ravimite müügiloa hoidjatele kohustuseks pärast valproaadi rasedusagse kasutamise riskide hindamist. Komitee võttis arvesse ka teistest allikatest, sealhulgas eelkliinilistest (labori)uuringutest ja teaduskirjandusest pärinevaid andmeid ning konsulteeris patsientide ning kliiniliste ekspertidega.
Retrospektiivses vaatlusuuringus kasutati Taani, Norra ja Rootsi registriandmebaaside andmeid ning keskenduti nende laste sünnitulemustele, kes sündisid meestel, kes kasutasid lapse eostamise ajal valproaati või teisi epilepsia ravis kasutatavaid ravimeid nagulamotrigiin või levetiratsetaam.
Uuringu tulemused näitasid, et lastel, kelle isad kasutasid kolme kuu jooksul enne lapse eostamist valproaati, võib esineda suurenenud risk närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks. Närvisüsteemi arenguhäired on lapse varases eas algavad arenguprobleemid nagu autismispektri häired, intellektipuue, suhtlemishäired, tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häired ja liikumishäired.
Andmed näitasid, et umbes viiel lapsel 100-st esines närvisüsteemi arenguhäire, kui nende isad kasutasid valproaati. Samas esines närvisüsteemi arenguhäire ligikaudu kolmel lapsel 100-st, kui nende isad kasutasid lamotrigiini või levetiratsetaami. Uuringus ei hinnatud riski lastel, kelle isad katkestasid valproaadi kasutamise enam kui kolm kuud enne lapse eostamist.
Võimalik risk lastel, kelle isad kasutasid valproaati kolme kuu jooksul enne lapse eostamist, on siiski väiksem kui varem kinnitatud risk lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati – hinnanguliselt kuni 30–40 eelkooliealisel lapsel 100-st võib esineda probleeme lapse varases eas (näiteks hilinenud kõndima ja rääkima hakkamine, intellektuaalse võimekuse langus võrreldes teiste lastega ning raskused keeleoskuse ja mäluga).
