Uudis

Mis seisus on SARS-CoV-2 vaktsiinide arendamine praegu?

Foto: Shutterstock

Mitmed SARS-CoV-2 vaktsiinide arendajad on jõudnud kolmanda faasi kliiniliste uuringuteni. See on kliiniliste uuringute viimane etapp, mis peab andma vaktsiini ohutuse ja tõhususe lõplikud andmed. Samal ajal lisandub vaktsiinikandidaate, mis alles alustavad kliiniliste uuringutega.

Ravimiameti edastas kokkuvõtte SARS-CoV-2 vaktsiinide väljatöötamise praegusest seisust.

Wuhani Bioloogiliste preparaatide Instituudi ja firma Sinopharmi välja töötatud inaktiveeritud SARS-CoV-2 vaktsiiniga alustati juulis kolmanda faasi kliinilist uuringut. Uuringusse on kaasatud 45 000 osalejat peamiselt Araabia Ühendemiraatidest, aga ka Hiinast.

Kolmanda faasi kliinilist uuringut on alustamas ka Hiina päritolu firma CanSino inimese adenoviirusel põhineva vaktsiinikandidaadiga Ad5-nCOV. Uuring toimub Saudi Araabias ja vaktsiini on plaanis manustada 5000 osalejale.

Andmed vaktsiinikandidaadi ohutuse ja tõhususe kohta kliinilise uuringu esimesest ja teisest faasist avaldati 20. juulil ajakirjas The Lancet. Sellesse oli kaasatud 508 inimest. Vaktsiini manustati kahes erinevas doosis ning mõlemad doosid tekitasid uuringus osalejate verre viirust neutraliseerivad antikehad. Immuunsüsteemi T-rakuline vastus vaktsiini suuremas ja väiksemas doosis saanutel tekkis vastavalt 90% ja 88% katseisikutel.

Enamik kõrvaltoimetest olid kas kerged või mõõdukad (süstekoha valu, peavalu, kerge palavik, lihas- ja liigesvalu, kõhulahtisus), tõsistest kõrvaltoimetest esines palavikku 8%-l kõrgemat vaktsiinidoosi saanud uuringugrupi liikmetel. Ad5-nCOV vaktsiin on saanud juba riikliku heakskiidu Hiinas, et kasutada seda ühe aasta jooksul sõjaväelaste vaktsineerimiseks.

AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli arendatav šimpansi adenoviirusel põhinev SARS-CoV-2 vaktsiin AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) osutus esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes hästi talutavaks ning tekitas immuunvastuse kõigil 543 vaktsiini saanud osalejal. Uuringus osales kokku 1077 vabatahtlikku.

Kergematest kõrvaltoimetest esines süstekoha valu, palavikku, külmavärinaid, peavalu ja halba enesetunnet. Tõsiseid kõrvaltoimeid ei registreeritud. Üks vaktsiinidoos põhjustas 95% katsealustel neljakordse SARS-CoV-2 ogavalgu taseme tõusu ning immuunsuse tekkes oluline T-rakuline vastus toimis ka kaks kuud pärast vaktsineerimist kõigil vaktsiini saanutel. Katsealustel tekkinud antikehad suutsid ühe kuu möödudes viiruse neutraliseerida 91% ühe vaktsiinidoosi saanutel ning kõigil kümnel inimesel, kes said kaks vaktsiinidoosi.

Tulemused avaldati 20. juulil ajakirjas The Lancet ning praeguseks on vaktsiiniga alanud juba kliiniliste uuringute kolmas faas Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas.

Pfizer ja BioNTech teatasid juuli lõpus, et alustavad kliiniliste uuringute teist ja kolmandat faasi mRNA põhise SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadiga BNT162b2. Seda plaanitakse manustada 30 000 tervele täiskasvanule kahe 30 µg doosina.

Kliiniliste uuringute esimese ja teise faasi uuringus testiti mitut vaktsiinikandidaati paralleelselt ning ohutust ja tõhusust näitas ka vaktsiini variant BNT162b1. Kolmanda faasi uuring toimub 120 keskuses üle maailma, millest 39 asub USAs.

Indoneesia päritolu firma PT Bio Farma alustab 1620 osalejaga kolmanda faasi kliinilist uuringut inaktiveeritud SARS-CoV-2 vaktsiiniga, mille töötas välja Hiina biotehnoloogiafirma Sinovac.

Janssen Vaccines & Prevention B.V. planeerib 60 000 osalejaga kolmanda faasi kliinilist uuringut adenoviirusel põhineva SARS-CoV-2 vaktsiiniga Ad26.COV2.S. Vaktsiinikandidaadi töötas välja firma Johnson & Johnson, kes teeb vaktsiiniga ka esimese ja teise faasi kliinilist uuringut.

Novavax, mis alustas mais esimese ja teise faasi kliinilist uuringut vaktsiinikandidaadiga NVX-CoV2373, on teada andnud, et vaktsiin suutis kliinilise uuringu esimese faasi andmete põhjal tekitada katsealuste verre antikehi rohkem, kui on leitud haiguse läbipõdenute veres. Vaktsiinis on antigeeniks mõnekümne nanomeetrise läbimõõduga nanoosakestena SARS-CoV-2 ogavalk.

Kuigi vaktsiini ohutuse kohta andmete kogumine jätkuvalt käib, on firma teatanud, et esialgsete andmete põhjal on vaktsiin üldiselt ohutu ja kõrvaltoimed kergemat laadi, kuigi sagedamini esines kõrvaltoimeid pärast teist vaktsiinidoosi. Firma teeb vaktsiini arendamiseks koostööd Jaapani päritolu ravimitootjaga Takeda.

India päritolu Bharat Biotech teatas, et nende arendatav vaktsiinikandidaat Covaxin on kliinilise uuringu esimese faasi esialgsete andmete põhjal ohutu. Paralleelselt teise faasi ettevalmistustega alustatakse esimesse faasi kaasatud inimestele teise vaktsiinidoosi manustamist.

Venemaal Gamaleya uurimisinstituudis loodud vaktsiin Sputnik V sai Venemaa siseriikliku müügiloa 11. augustil. Vaktsiin põhineb kahel rekombinantsel inimese adenoviirusvektoril, mis kodeerivad SARS-CoV-2 ogavalku. Vaktsiini manustatakse kahe doosina, esimene sisaldab adenoviiruse tüve AD26 ja ja teine tüve AD5. Teise viirusetüve kasutamisega teises vaktsiinidoosis loodetakse vältida immuunsüsteemi reaktsiooni, mille mõjul tekivad organismis lisaks SARS-CoV-2 viiruse vastastele antikehadele antikehad ka esimese adenoviiruse tüve vastu, mis teise doosi mõju tõenäoliselt vähendaks.

Müügiluba tugineb kliinilise uuringu esimeses ja teises faasis saadud tulemustele, mis on kliiniliste uuringute andmebaasi järgi saadud vaid 38 inimeselt, kellest mõlemat vaktsiinidoosi on saanud vaid 20 uuringus osalenut. Tegu on erakorralise sammuga, kuna tavaliselt ei anta müügiluba enne kliiniliste uuringute kolmandat faasi, kuhu kaasatakse mitu tuhat inimest ja mis peab kinnitama vaktsiini ohutuse ja tõhususe.

Sputnik V vaktsiini tutvustaval veebilehel oleva info järgi plaanitakse vaktsiini suures koguses hakata tootma septembris ning „kolmanda faasi“ uuringud toimuvad väidetavalt alates 12. augustist Venemaal, Araabia Ühendemiraatides, Saudi Araabias, Brasiilias ning Mehhikos.

Ülevaatlikku tabelit praegu kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatide kohta saab vaadata ravimiameti kodulehelt siit.

Oled sa DigiPRO või Geenius? Vali sobiv tellimus siit.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Telli Geeniuse uudiskiri

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate olulisematest Geeniuse teemadest.