Kolmanda faasi kliinilised uuringud on sõel tõhusa ja ohutu SARS-CoV-2 vaktsiini väljaselgitamiseks
Kolmanda faasi kliinilised uuringud ongi mõeldud ravimi (ka vaktsiin on ravim) võimalikult paljude kõrvaltoimete väljaselgitamiseks ning sageli selgub nende käigus, et vaktsiini tõhusus ja ohutus ei vasta siiski nõutule.
Vaktsiinikandidaatidest läbib kõik kliiniliste uuringute etapid edukalt umbkaudu 10% ning just sel põhjusel kestabki ravimiarendus tavaolukorras 10–15 aastat: enamikke ravimeid tuleb arenduse käigus ohutuse ja tõhususe osas sobivamaks disainida.
Kõigi vaktsiinide müügiloataotlusi hindavad Euroopa Liidus liikmesriikide ravimiametite eksperdid ja seda koordineerib Euroopa Ravimiamet. Kui mõne uuringus oleva SARS-CoV-2 vaktsiini ohutus ja tõhusus kinnitust leiab, võimaldab Euroopa Ravimiamet sellele kiirendatud korras (tavapärase 210 päeva asemel 150 päeva) müügiluba taotleda isegi siis, kui kõik vaktsiiniga toimuvad kliinilised uuringud pole lõpule viidud.
Kiirendatud korras hindamise läbinud vaktsiin saab nn tingimusliku müügiloa sellisel juhul, kui esitatud andmed lubavad piisava kindlusega järeldada, et vaktsiini kasu ja ohu suhe on soodne, müügiloa taotleja on võimeline edaspidi esitama täiendavaid andmeid ning vaktsiini kohesest kättesaadavusest tulenev kasu ületab andmete ebatäielikkusest tingitud ohu.
Seetõttu suhtub maailma tervishoiu üldsus äraootavalt ka Venemaa ja Hiina SARS-CoV-2 vaktsiinidesse Sputnik V ja Ad5-nCoV. Neile vaktsiinidele on küll antud siseriiklikud müügiload, kuid seda juba pärast teise faasi kliinilisi uuringuid, kus katsealuste arv oli väike – mõnikümmend kuni mõnisada.Nii väikeselt arvult katseisikutelt saadud andmed pole vaktsiini kasu ja riski suhte hindamiseks Euroopa Liidu reeglite järgi piisavad.
Seega enne kui pole andmeid kolmanda faasi kliinilisest uuringust, mis lubavad piisava kindlusega vaktsiini kasu ja riski suhet hinnata, on praegu iga SARS-CoV-2 vaktsiini turule jõudmise aja ennustus spekulatsioon.