Selle käigus tuleb teatada uuringu tegijale kõigist reaktsioonidest, mis vaktsineerimise järgselt tekivad. Kas reaktsioon on seotud vaktsiiniga või mitte, see selgub hiljem juhtumi hindamise käigus. Kõik vaktsineerimise järgselt tekkinud reaktsioonid ei pruugi olla vaktsiiniga seotud.
Kuna vaktsiinid on immuunsüsteemi mõjutavad ained, lepitakse eelnevalt kokku teatud kõrvaltoimed ja riskid, mille võimalikku esinemist tuleb hinnata ka pärast vaktsiini turule tulekut.
30 000 inimest on küll suur testitute arv, kuid nt seagripi vaktsiini puhul ilmnes narkolepsia alles siis, kui vaktsiin juba turul oli. Põhjuseks oli narkolepsiat esile kutsuva geneetilise eelsoodumuse väga harv esinemine populatsioonis – kliinilises uuringus oli selle mutatsiooni ja vaktsiini seose selgitamiseks lihtsalt liiga vähe inimesi.
Seega ei pruugi kõik vaktsiiniga seotud kõrvaltoimed kliinilise uuringu käigus selguda ning just sel põhjusel püütaksegi ette näha võimalikult palju riskiolukordi, mis COVID-19 vaktsiini kasutuselevõtuga võivad kaasneda. Selle alla liigitub ka näiteks nende vaktsineeritute jälgimine, kes pärast vaktsineerimist mingi perioodi jooksul rasestuvad.
Riskigrupid ja terviseseisundid, mida tähelepanelikumalt jälgitakse, otsustatakse varasematele kogemustele tuginedes. Kui peaks selguma, et tõsiseid reaktsioone/kõrvaltoimeid esineb vaktsineeritute seas sagedamini, kaalutakse, kas vaktsiin on ikka jätkuvalt turvaline või ei.
Kõrvaltoimetest teatamine ja andmete avaldamine
Kui vaktsiini saamise järel muutub tervislik seisund halvemaks, tekivad uued häirivad nähud või sümptomid, tuleb nendest rääkida raviarstile.
Arstid peavad ravimiametile teatama tõsistest kõrvaltoimetest (st reaktsioonidest, mille puhul meditsiinitöötaja peab seost vaktsiiniga võimalikuks) – nii teadaolevatest (st neid on kirjeldatud ravimiteabes) kui ka mitteteadaolevatest.
Kui meditsiinitöötaja hinnangul ei ole reaktsioon vaktsiiniga seotud, kuid patsiendi arvates on, võib patsient ise võimalikust kõrvaltoimest ravimiametile teada anda.
Samuti ei pea meditsiinitöötaja ravimiametit teavitama kergematest kõrvaltoimetest. Nendest võib patsient soovi korral ravimiametile ise teada anda.
Kõik teatised sisestatakse andmebaasi
Olenemata sellest, millise hinnangu annab vaktsiini manustamisel tekkinud reaktsiooni teatisele ravimiamet või müügiloa hoidja, sisestatakse kõik teatised Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi ja sealt edastatakse need ka Maailma terviseorganisatsiooni (WHO) andmebaasi.
See tähendab, et andmebaasid sisaldavad ka teatisi, kus reaktsiooni ja ravimi/vaktsiini vahel igasugune seos puudub.
Euroopa Liidu Eudravigilance andmebaasi koondatakse kõikide ravimite kohta teavitatud kõrvaltoimed Euroopas ja seal saavad olema ka COVID-19 vaktsiini kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimetest avaldavad infot ka WHO ja FDA. Ravimiamet avaldab oma kodulehel iga-aastased ravimite kõrvaltoimete teatiste kokkuvõtted, aga võimalusel tuuakse välja ka hinnang.
Toimetas Triin Raestik