Esimene vaheanalüüs, mille põhjal kokkuvõte tehti, hõlmas 95 osalejat kinnitatud COVID-19 juhtumitega.

Kuigi tegemist on esialgsete andmetega, nagu ka Pfizer BioNTechi puhul, kavatseb Moderna lähinädalatel esitada USA toidu- ja ravimiametile (FDA)  erakorralise kasutamise loa taotluse (EUA) ning ootab, et EUA tugineb 151 juhtumi lõplikule analüüsile ning kahekuulisele mediaan jälgimisajale

Moderna juhatuse esimees Stéphane Banceli sõnul on tegemist pöördepunktiga COVID-19 vaktsiinikandidaadi arendamisel ning kolmanda faasi positiivne vaheanalüüs andis esimese kliinilise kinnituse, et vaktsiiniga saab vältida haigestumist, sealhulgas rasket haigestumist COVID-19-sse.

Moderna vaktsiini ei pea säilitama eritingimustes

Pfizer BioNTech on teatanud, et nende vaktsiin vajab transportimiseks ja säilitamiseks eritingimusi. Vaktsiini tuleb hoida nn kuiva jää ehk süsinikjää sees, mille temperatuur küünib lausa -78 kraadini. Lisaks tohib vaktsiinikohvreid avada ainult minutiks korraga ja mitte rohkem kui kaks korda päeva jooksul.

Moderna tehnika- ja kvaliteedivaldkonna juht Juan Andres kinnitas, et nende vaktsiinikandidaati saab säilitada temperatuuridel, mis on tavapärased juba praegu kasutatavates ravimite jaoks mõeldud külmikutes ja sügavkülmikutes. Tingimused vaktsiini transpordiks ja pikaajaliseks ladustamiseks kuue kuu jooksul vastavad sügavkülmiku temperatuurile (–20 kraadi).

Vaktsiinikandidaadi mRNA-1273 jaotamisel kasutatakse vaktsiinide tarne ja ladustamise laialt levinud infrastruktuuri. Lahjendamine enne vaktsineerimist ei ole vajalik

Pärast ülessulatamaist saab vaktsiini säilitada 30 päeva tavalisele külmikule vastavates tingimustes. Kõik see võimaldab vaktsiinikandidaati lihtsasti transportida ja viia läbi ulatuslikku vaktsineerimist Ameerika Ühendriikides ja ka mujal maailmas.

Euroopa ravimiamet alustas Moderna vaktsiini hindamisega

Eesti ravimiametist anti teada, et Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (Committee of Human Medicine Products – CHMP) on juba alustanud Moderna vaktsiinikandidaadi mRNA-1273 kiirendatud hindamisprotseduuri (ingl rolling review).

CHMP otsus põhineb loomkatsete ja täiskasvanud vabatahtlikel tehtud varase faasi kliiniliste uuringute tulemustel. Nende andmete põhjal algatab mRNA-1273 organismis viirusvastaste antikehade ja T-lümfotsüütide tekke.

Praeguseks on CHMP alustanud loomkatsete tulemuste hindamist; tuhandeid inimesi kaasavate kliiniliste uuringute tulemusi veel oodatakse. Seda, kui tõhusalt vaktsiin inimesi COVID-19 haiguse vastu kaitseb, võimaldavad hinnata üksnes inimuuringud. Lisaks tuleb anda hinnang vaktsiini ohutusele (kõrvaltoimed) ja kvaliteedile (vaktsiini täpne koostis, stabiilsus, bioloogiline aktiivsus jne).

Kiirendatud hindamisprotseduur jätkub senikaua, kuni firma on esitanud ametlikuks müügiloa taotluseks piisavalt andmeid. Andmete hindamisel jälgitakse kõik olemasolevaid ravimitele kehtestatud kvaliteedistandardeid.

Kuigi hindamiseks kuluvat aega pole võimalik ennustada, peaks protsess tänu rolling review lähenemisviisile olema lühem kui tavaline hindamisprotseduur.

Kuidas vaktsiin toimib?

mRNA-1273 on uut tüüpi vaktsiin, mis antigeeni enda asemel sisaldab üksnes antigeeni geneetilist infot – DNA-d või RNA-d. Antigeeni peab organism haigustekitaja geneetilise info põhjal ise tootma.

SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. mRNA-1273 sisaldab ogavalgu mRNA-d, mis on pakitud liposoomi. Liposoomi võib ette kujutada mikroskoopilise rasvamullikesena, mille ülesandeks on mRNA kaitsmine lagundamise eest ja selle rakku viimise hõlbustamine.

Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-l oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk “võõras” ja see algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke.

Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

Mis on rolling review?

Rolling review on Euroopa ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinide turule tuleku tavapärasest lühema aja jooksul.

Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist.

Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.