Koroonaviirus on proovikivi, millega inimkond pärast katku, rõugete, koolera ja tüüfusega silmitsi seismist on pidanud toime tulema. Probleem on ulatuslik ja kiire levikuga.

Lahenduse leidmisega ei saa viivitada ja COVID-19 vaktsiini loomise kallal töötab palju teadlaste meeskondi üle ilma. Kui kaua võtab aega vaktsiini leidmine? Ning kas pärast turuletulekut jõuab see kohe kõigi abivajajateni?

Ravimiarendusele kehtivad ranged reeglid

28. aprillil Eesti Päevalehes ilmunud arvamusartiklis “Olgu eriolukord või mitte, ravimiarendusse anarhia ei sobi”, märkis Roche Eesti meditsiiniosakonna juht Kätlin Luik, et ravimite (sh vaktsiinide) arendusele on kehtestatud väga ranged nõuded, sest iga keemiline ja bioloogiline aine, mis organismi satub, võib olla potentsiaalselt ohtlik.

„Me reeglina ei tea ette, kuidas inimese organism erinevatele uutele ainetele reageerib. Oletustele siin ruumi ei ole ja uute ainete uurimiseks on ravimite arendajad koostöös ametkondadega kokku leppinud reeglid, mida järgitakse. Reeglid on rahvusvahelised ja kehtivad kõikjal, kus ravimiarendusega tegeletakse,“ põhjendas ta.

Uuringud tagavad ohutuse

Vaktsineerimine „treenib“ organismi tulevaste haigustekitajatega võitlema. Seejuures ei põhjusta vaktsiinides sisalduv antigeen infektsiooni, kuid immuunsüsteem tunnetab seda vaenlasena, hakkab seetõttu haiguse vastu antikehasid tootma ning tulemuseks on immuunmälu ja immuunsuse väljakujunemine konkreetse haiguse vastu.

Kätlin Luik selgitab, et erinevate keemiliste ja bioloogiliste ainete uuringud algavad hüpoteesidest. Iga ravim või vaktsiin saab alguse laboris, kust uuringud liiguvad edasi loomkatsetesse ja seejärel inimesteni ehk kliinilistesse uuringutesse. Ühe ravimi arendus algusest lõpuni kestab sageli kokku keskmiselt 10–12 aastat.

Vaktsiini või ravimi arendamise esimeses etapis otsivad teadlased laboris sobivaid antigeene ehk vaktsiini/ravimikandidaati. Kui see on leitud, hinnatakse ohutust ja võimet tekitada immuunvastust rakukultuuris ning katseloomadel. Väga paljud kandidaadid ei jõua muuseas kirjeldatud faasist kunagi kaugemale.

Kui aga eelkliinilised tulemused on paljulubavad, tohib alustada katsetamist inimestel. Inim- ehk kliinilised katsed toimuvad enamasti kolmes etapis ja iga uue kallale võib asuda ainult juhul, kui eelmise faasi tulemused kinnitavad vaktsiini ohutust ja efektiivsust.

Mis takistab vaktsiini kiiret turuletulekut?

Kui uus vaktsiin või ravim end siiski üle ootuste kiiresti tõestama peaks, läheb veelgi aega enne, kui see inimesteni jõuab.

Tootmiseks tuleb taotleda litsentsi ja kui see käes, võib näiteks koroonaviiruse vaktsiini puhul tekkida veel üks mure – seda on tõenäoliselt vaja väga suurtes kogustes ja ravimifirmade tootmisvõimsus ei pruugi selleks valmis olla.

Lisaks majandusteguritele on küsimus ka see, kuidas vaktsiin toimetada kõigi nendeni, kes seda vajavad. Kuidas seada prioriteedid?

Terviseameti nakkushaiguste seire ja epideemiatõrje osakonna peaspetsialist Irina Filippova selgitab, et alati tuleb esimesena vaktsineerida just riskigrupid, sest algusperioodil ei suuda vaktsiinitootja tõenäoliselt kogu turu vajadust rahuldada.

“Puhangute ärahoidmiseks peab vaktsineerituse tase olema väga kõrge – Maailma terviseorganisatsiooni WHO soovituste kohaselt peab see ulatuma 95 protsendini. Riskigrupid määratletakse praeguste teadmiste kohaselt, sinna kuuluvad nii eakad kui kroonilisi haigusi põdevad inimesed.”

Filippova ütleb ka, et praegu veel COVID-19 vastu kasutamiseks lubatud vaktsiini pole, kuid alates 11. aprillist 2020 testitakse kliinilises uuringus 6 kandidaatvaktsiini ning prekliinilistes uuringutes testitakse veel 77 kandidaatvaktsiini.

“WHO teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, tagamaks, et niipea kui on olemas ohutu ja tõhus COVID-19 vaktsiin, jaotatakse seda võrdselt ja luuakse riskipõhine vaktsinatsiooniprotokoll.”

Komistuskivi võib olla ka riigi tervishoiupoliitika

Kiirelt tekib Covid-19 vastastele ravimitele ja vaktsiinile müügiloa saamise järgselt muidugi ka küsimus, kes ja kuidas neid rahastab.

Eestis on ravimite ja vaktsiinide rahastamiseks erinevad võimalused. Retseptiravimeid, mis on lülitatud Haigekassa soodusravimite nimekirja, rahastab kindlaks määratud protsendi ulatuses Haigekassa. Haiglas kasutatavate ravimite eest tasub samuti Haigekassa. Tasumine toimub arvete alusel otse haiglatele.

Käsimüügiravimite ja soodusravimite nimekirja mitte lülitatud ravimite eest tasub inimene ise.

Vaktsiinid on kas riigi rahastatud või inimesed maksavad nende eest ise (omaosalus on 100%). Riik rahastab vaktsiine, mis sisalduvad riiklikus immuniseerimiskavas. Rohkem teavet immuniseerimiskava ja rahastamise kohta leiab leheküljelt www.vaktsineeri.ee.

Võimaliku koroonaravimi ja -vaktsiini rahastamiseks on seega mitmeid võimalusi. Milline neist valitakse, sõltub paljudest asjaoludest.

Erki Laidmäe, Haigekassa ravimite ja teenuste osakonna juhataja avas teemat veidi Äripäeva raadio tervisesaates, tuues välja, et vaatamata kindlatele protseduurireeglitele, mis kehtivad rahastamise saamisel, saadakse haigekassas aru, et kujunenud olukorras on kiirendatud menetlused vajalikud ja võimalikud. Vaktsiinide riiklikuks rahastamise võimaluseks on vaktsiini kalendrisse lisamine või mõni muu viis, mis ei ole küll veel selge.

Vaktsiini valmimine kvartalite kaugusel

Haigekassa avalike suhete juht Evelin Trink kommenteerib, et praeguste teadmiste kohaselt on vaktsiin veel siiski kvartalite kaugusel. Ning selleks, et Eesti kohta paika panna vaktsineerimise strateegia, on vaja vaktsiini kohta märksa enam teadmisi, kui meil praegu on.

Näiteks kui efektiivne on vaktsiin, kui kaua kestab selle toime ja kui sageli tuleb vaktsineerimist korrata. On vaja teada, missugune on vaktsiinitootja võimekus riike vaktsiiniga varustada, kas ja millal saab vaktsiin Euroopas müügiloa. Samuti on tarvis teada, millist hinda vaktsiini eest küsitakse.

Pandeemiate, sh nendega seonduvate vaktsineerimiste küsimusi ja hankeid on ka varasemalt Euroopa Liidu tasemel koordineeritud. Esialgse hinnangu kohaselt oleks see asjakohane ka antud kontekstis.

Vaktsineerimise küsimused riiklikul tasandil (sihtrühmad/riskirühmad, vaktsineerimisskeemid, korraldus jms) arutab läbi sotsiaalministrit nõustav immunoprofülaktika ekspertkomisjon.

Kui COVID-19 vastane vaktsineerimine lisatakse immuniseerimiskavasse, siis selle kehtestab sotsiaalminister oma määrusega. Vastav arutelu saab aga toimuda siis, kui on olemas piisavalt andmeid, mille põhjal seda arutelu pidada.

Kas riigid hakkavad vaktsiini saamise pärast konkureerima?

Lisaks riigisisestele küsimustele kerkib pandeemia korral väga tõenäoliselt üles ka olukord, et vaktsiini ja ravimi saamise pärast peavad üksteisega võistlema ka riigid. See tähendab ohtu, et vaktsiini saavad endale lubada riigid, mis omavad paremat ülevaadet olukorrast riigis, vajadust ja ostuvõimekust.

Maksejõulised riigid, kes rahastavad vaktsiine/ravimeid riigieelarvest, on kindlasti paremas seisus, võrreldes vaesemate, alarahastatud tervishoiusüsteemiga riikidega. Riikides, kus vaktsineerimine on vabatahtlik ja elanike otsus, on nõudlus väiksem ja vaktsiini vajaduse planeerimine keerulisem.

Tootjad korraldavad tootmist vastavalt nõudlusele ja sihtotstarbeliselt kindlale riigile, seega riigid, kus nõudlus on suurem ja rahastamine kindlam, saavad (või võivad saada) tooteid eelisjärjekorras.

Koroonakriisi ajal valitsust nõustanud teadusnõukogu juht professor Irja Lutsar on öelnud, et lähtudes olemasolevatest andmetest, ei ole vaktsiini oodata enne 18 kuu möödumist.

„Ma ise oleks selles osas isegi natuke vähem optimistlik. Paberid, mida olen näinud, ütlevad, et esimese faasi uuringud lõppevad 2023. aastal. Seejuures ei tea me ju veel tulemusi. Ning kas vaktsiin lubatakse turule tõesti vaid pärast esimese faasi katsetusi?“ esitas Lutsar küsimuse.

Euroopa ravimiameti bioloogiliste terviseohtude ja vaktsiinistrateegia juht Marco Cavaleri teatas aga 13. mail videosilla vahendusel peetud pressikonverentsil, et kui kõik laabub plaanipäraselt, on olemas võimalus, et aasta pärast on mõned vaktsiinid valmis heakskiidu saamiseks.

“Need prognoosid põhinevad seni nähtul. Pean taas rõhutama, et see on parim võimalik stsenaarium. Me teame, et mitte kõik arendatavad vaktsiinid ei jõua heakskiidu saamiseni ning võivad kaduda. Teame ka seda, et võivad tulla viivitused,” lisas Cavaleri.