Uudis

Ravimiameti meditsiininõunik selgitab: mida tähendab tingimuslik müügiluba, mis anti COVID-19 vaktsiinile?

Euroopa Liidus antakse ravimile müügiluba vaid siis, kui andmed on piisavad järeldamaks, et kasu kaalub kahju üles.Foto: Shutterstock

Pfizer/BioNTechi COVID-19 mRNA vaktsiinile (Comirnaty) anti 21. detsembril Euroopa Liidu tingimuslik müügiluba.

Asjaolu, et luba on tingimuslik, on tekitanud arutelusid, kas sõna “tingimuslik” tähendab, et andmed vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta on puudulikud.

Eesti poolt osales Pfizer/BioNTechi COVID-19 vaktsiinile müügiloa andmise protsessis Ravimiameti meditsiininõunik dr Alar Irs.

Kuna Euroopa ravimiameti inimravimite komitee arvamusel, mille alusel see müügiluba anti, on ka Irsi allkiri, kirjutas ta oma Facebooki seinal lahti, mis asi on “conditional marketing authorisation” ehk tingimuslik müügiluba.

Tingimuslik müügiluba on argikeele mugandus Euroopa Liidu õigusest, mis ütleb, et pärast nõupidamist müügiloa taotlejaga võib ravimile müügiloa anda teatud tingimustel, mis on avalikud ja mille täitmine vaadatakse korra aastas üle (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, art 7(14)).

Tingimustega müügiloa andmist täpsustatakse Euroopa komisjoni määruses nr 507/2006, art 4(1). Selles on kirjas, et tingimustega müügiluba võib anda, kui komitee leiab, et kuigi ravimi tõhususe ja ohutusega seotud kõikehõlmavaid kliinilisi andmeid ei ole veel esitatud, on täidetud KÕIK järgmised nõuded:

  • riski ja kasu omavaheline suhe on positiivne,
  • on tõenäoline, et taotleja suudab kõikehõlmavad kliinilised andmed esitada,
  • ravimi järele on vajadus ja uus ravim rahuldab selle vajaduse,
  • ravimi kohese kättesaadavusega seotud kasu rahva tervisele kaalub üles riski, mis on seotud sellega, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.

Nagu ikka, on oluline kirjas kohe alguses – Euroopa Liidu müügiluba, olgu tingimustega või ilma, antakse välja AINULT juhul, kui ravimi kasu ja kahju suhe on tõestatult positiivne. Mitte siis, kui ravimit on lihtsalt väga vaja, vaid siis, kui andmed on piisavad järeldamaks, et kasu kaalub kahju üles.

Inimravimite komitee leidis, et need nõuded on (Pfizer/BioNTechi vaktsiini puhul, toim.) täidetud. Andmed võimaldavad kasu ja riski positiivset suhet kinnitada ja vaktsiini kvaliteedis kindel olla.

Vaktsiini arendaja sai kaasa mitmed kohustused esitada lisaandmeid (need ongi kõneldud tingimused) näiteks vaktsiini kvaliteedi tagamisest tootmismahu kasvades ja kliiniliste uuringute edasistest tulemustest, nt vaktsiini tekitatava kaitse kestusest.

Oled sa GEENIUS, RIKAS või PRO? Vali sobiv tellimus siit.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Telli Geeniuse uudiskiri

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate olulisematest Geeniuse teemadest.