Pfizeri kohandatud vaktsiini kasutamist toetavad kaks kliinilist uuringut

Comirnaty Original/Omicron BA.1 vaktsiin on mõeldud kasutamiseks 12-aastastel ja vanematel inimestel vähemalt kolm kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimast annust. CHMP otsus vaktsiini osas tugineb kahele uuringule.

Uuringus, kus osalesid varem kolm Comirnaty annust (kaks esmast ja üks tõhustusannus) saanud 55-aastased ja vanemad inimesed, leiti, et tugevam immuunvastus omikrontüve BA.1 vastu tekkis pärast teist tõhustusannust Comirnaty Original/Omicron BA.1 vaktsiiniga kui algse Comirnatyga vaktsineerides.

Uuringus hinnati BA.1 vastaste antikehade hulka. Immuunvastus algse SARS-CoV-2 tüve vastu oli sarnane mõlema vaktsineerimisskeemi korral. Uuringus osales üle 1800 inimese, kellest ligi 300 sai Comirnaty Original/Omicron BA.1 vaktsiini.

Teises uuringus osales rohkem kui 600 18–55-aastast inimest, kes olid varem saanud kolm Comirnaty annust. Selles uuringus manustati katsealustele neljanda annusena kas algset Comirnaty vaktsiini või üksnes BA.1 tüve komponenti sisaldavat uuritavat vaktsiini. Tugevam immuunvastus BA.1 alamvariandi vastu tekkis neil, kellele manustati üksnes omikrontüve BA.1 tüve komponenti sisaldavat vaktsiini.

Moderna kohandatud vaktsiini kasutamist toetavad andmed

Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 vaktsiini võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast, vähemalt kolm kuud pärast esmast vaktsineerimist või COVID-19 vaktsiini tõhustusannust.

CHMP arvamus Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 kohta põhineb uuringul, kuhu kaasati üle 800 18-aastast ja vanemat inimest. Selles ilmnes, et Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 tõhustusannus kutsus algse Spikevax vaktsiini tõhustusannusega võrreldes SARS-CoV-2 tüve ja omikrontüve BA.1 alamvariandi vastu esile tugevama immuunvastuse.

Uuringus võrreldi antikehade taset inimestel, kes olid varem vaktsineeritud Spikevaxi kahe esmase ja ühe tõhustusannusega ning kellele manustati teine ​​tõhustusannus kas Spikevax või Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 vaktsiini.

Samuti jõuti järeldusele, et Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sobib kasutamiseks esimese tõhustusannusena pärast esmast vaktsineerimisskeemi ja et selle vaktsiini tõhustusannus tekitab 12–17-aastastel noorukitel immuunvastuse, mis on vähemalt võrdne täiskasvanute omaga.

Kuidas kohandatud vaktsiinid töötavad?

Vaktsiinide kohandamise eesmärk on saavutada ringlevate ja pidevalt muutuvate viirustüvede vastu parema kaitse.

Kohandatud vaktsiinid töötavad samal viisil kui algsed vaktsiinid. Mõlemad valmistavad keha ette kaitsma end COVID-19 vastu. Mõlemad vaktsiinid sisaldavad molekuli nimega mRNA, kus on juhised algse SARS-CoV-2 ja omikrontüve alamvariandi BA.1 ogavalkude tegemiseks.

Ogavalk asub SARS-CoV-2 viiruse pinnal ja on vajalik viiruse rakku sisenemisel ning see valk võib olla eri viirustüvedel erinev. Vaktsiinide kohandamise eesmärk ongi saavutada kaitse erinevate viirustüvede vastu.

Pärast vaktsineerimist toimub lühikest aega inimese rakkudes mRNA-del olevate ogavalkude valmistamise juhiste lugemine ja valkude tegemine. Inimese immuunsüsteem tunneb ogavalgud ära kui organismile võõrad valgud ning valmistab nende ründamiseks antikehi ning aktiveerib T-rakud.

Kui inimene puutub hiljem SARS-CoV-2 viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem ogavalgu ära ning kaitseb seeläbi organismi viiruse eest.

Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse lühikese aja jooksul ning see ei jää meie organismi.

Euroopa Ravimiameti sõnul on algsed Comirnaty ja Spikevaxi vaktsiinid endiselt tõhusad, et hoida ära rasket haigestumist, haiglaravi ja surma. Pandeemia arenedes on Euroopa Liidu strateegia, et oleks olemas lai valik kohandatud vaktsiine, mis on suunatud erinevate SARS-CoV-2 viiruse tüvede vastu. Nii saavad Euroopa Liidu liikmesriigid oma vaktsineerimisstrateegiaid paremini kavandada.