Euroopa Ravimiamet alustab ka teise COVID-19 vaktsiini andmete läbivaatamist

Pfizeri büroohoone USA-s Silicon Valleys.Foto: Shutterstock

1. oktoobril selgus, et Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) alustab kiirmenetluse korras AstraZeneca ja Oxfordi Ülikooli koostöös arendatava koroonaviiruse vaktsiini hindamist (loe uudist siit). Täna anti teada, et hindama asutakse veel üht COVID-19 vaktsiini – BioNTechi ja Pfizeri koostöös arendatud vaktsiini BNT162b2.

Eesti ravimiametist vahendati, et tavapäraselt tuleb müügiloataotlus esitada koos täieliku andmepaketiga, mis sisaldab andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Kiirmenetlus ehk rolling review on aga üks Euroopa Ravimiameti protseduuridest, kus enne ametliku müügiloataotluse esitamist saab taotleja esitada CHMP-le andmeid jooksvalt, vastavalt sellele, millal need kättesaadavaks muutuvad.

Kui CHMP hinnangul on andmete pakett piisav, saab taotleja esitada juba ametliku müügiloataotluse. Selline menetluse protseduur võimaldab ohututel ja efektiivsetel ravimitel kiiremini turule jõuda, kuna enne ametliku müügiloataotluse esitamist on CHMP jõudnud juba eelnevalt esitatud andmeid hinnata ja taotluse läbivaatamisele kuluv aeg on seetõttu lühem.

CHMP alustas BVT162b2 vaktsiini eelkliinilistest uuringutest saadud info läbivaatamist. Otsus rolling review protseduuriga alustada tugineb asjaolule, et nii eelkliinilistest kui esimestest kliinilistest uuringutest on selgunud, et vaktsiin BVT162b2 algatab organismis immuunvastuse – toodetakse viirusvastaseid antikehi ning T-rakke. Suuremahulised kliinilised uuringud, millesse kaasatakse tuhandeid inimesi, on praegu alles käimas ning tulemusi oodatakse järgnevate nädalate ja kuude jooksul. Need andmed on vajalikud, et hinnata vaktsiini efektsiivsust ning ohutust.

Kiirmenetlus kestab, kuni on piisavalt andmeid müügiloa tatolemiseks

Rolling review kestab nii kaua, kuni CHMP hinnangul on olemas piisav kogus andmeid, et esitada ametlik müügiloataotlus. Müügiloataotlust hinnatakse samade kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse standardite järgi nagu tavapärase müügiloataotluse menetluses.

Euroopa ravimiamet ei oska praegu menetluse peale kuluvat aega ennustada, aga loodab, et see läheb kiirem kui tavapäraselt, kuna osad andmed on müügiloataotluse esitamise ajaks juba läbi vaadatud.

Populaarsed lood mujal Geeniuses

Igal argipäeval

Ära jää ilma päeva põnevamatest lugudest

Saadame sulle igal argipäeval ülevaate tehnoloogia-, auto-, raha- ja meelelahutusportaali olulisematest lugudest.