Esimeses uuringus, mis tehti Mehhikos ja Ameerika Ühendriikides, esines vaktsiini saanutel seitse päeva pärast teise annuse manustamist sümptomaatilist Covid-19 haigust 90,4% võrra vähem kui platseeborühmas (14 haigusjuhtu 17 312 vaktsineeritutel ja 63 haigusjuhtu 8140 platseeborühma inimesel).

Suurbritannias toimunud uuringu tulemused olid samasugused: Nuvaxovid’ga vaktsineeritud 7020 inimesest esines haigus 10 inimesel ning platseeborühmas, kuhu kuulus 7019 inimest, oli 96 haigusjuhtumit. Vaktsiini efektiivsus uuringus oli 89,7%.   

Kahe uuringu andmed näitavad, et vaktsiini efektiivsus on umbes 90%. Uuringute tegemise ajal ringlesid peamiselt SARS-CoV-2 algne tüvi ning alfa ja beeta tüved. Praegu ei ole piisavalt andmeid, et kinnitada Nuvaxovid efektiivsust teiste tüvede, sealhulgas omikroni tüve suhtes. 

Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse Euroopa Liidu ravimiohutuse süsteemi abil  ja täiendavate uuringute tulmuste põhjal.  

Mis on Nuvaxovid?

Nuvaxovid on vaktsiin, mida kasutatakse koroonaviiruse ennetamiseks 18-aastastel ja vanematel. Vaktsiin sisaldab laboris valmistatud SARS-CoV-2 pinnal leiduva ogavalgu väikeseid osakesi ehk antigeeni. Vaktsiinis on ka adjuvant – aine, mille ülesanne on tugevdada vaktsiiniga tekkivat immuunvastust.

Nuvaxovidi vaktsineerimiskuur koosneb kahest süstist kolmenädalase vahega. Süst tehakse õlavarre ülaosa lihasesse.

Kuidas valgupõhine vaktsiin toimib?

Vaktsiini toimel valmistatakse organism ette ise Covid-19 vastu võitlema. Kui inimesele süstitakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem antigeeni ära võõrvalguna ja hakkab selle vastu tootma loomulikku kaitset: antikehi ja T-rakke.

Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb immuunsüsteem ära viiruse pinnal oleva ogavalgu ja on valmis kiiresti viirust ründama. Antikehad ja immuunrakud hävitavad viiruse hoides ära selle sisenemise keharakkudesse ja hävitades nakatunud rakud.

Millised on võimalikud kõrvaltoimed?

Uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid süstekoha tundlikkus või valulikkus, väsimus, lihasvalu, peavalu üldine halb enesetunne, liigesvalu, iiveldus või oksendamine. Uuringutes tekkisid need kõrvaltoimeid sagedamini kui 1 inimesel 10st.

Süstekoha punetus ja turse, palavik, külmavärinad ja jäsemete valu tekkis harvem kui 1 inimesel 10st vaktsineeritust.

Lümfisõlmede suurenemine, vererõhu tõus, lööve, nahapunetus, süstekoha sügelus ja sügelev lööve tekkisid aeg-ajalt (harvem kui 1 inimesel 100 vaktsineeritust).

Mis on tingimustega müügiluba?

Tingimustega müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid.

Kui tingimustega müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.