Raseduse ajal ei tohi topiramaati migreeni ennetamiseks ja epilepsia raviks kasutada
Raseduse ajal tuleb vältida topiramaadi kasutamist.Foto: Shutterstock
Euroopa Ravimiamet soovitab uusi piiranguid topiramaadi kasutamiseks, sest ravim põhjustab lootel närvisüsteemi arenguhäireid ja sünnidefekte.
Topiramaat on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks ja migreeni ennetamiseks. Euroopa Ravimiameti täiendavate piirangute järgi ei tohi patsiendil raseduse ajal topiramaati migreeni ennetamiseks ja epilepsia raviks kasutada. Erandiks on vaid epilepsiaga patsiendid, kellel pole alternatiivseid ravivõimalusi.
Ravimiamet juhib tähelepanu, et kui migreeni ennetamiseks topiramaati kasutav patsient jääb rasedaks või plaanib rasedust, tuleb ravi lõpetada. Ravi ajal ja vähemalt neli kuud pärast ravi peab naine kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Topiramaati ei tohi kasutada epilepsia raviks rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast ravimit. Ainus erand on naine, kelle raviks puudub sobiv alternatiiv ja kes plaanib rasestuda ning keda on täielikult informeeritud topiramaadiga seotud raseduseaegsetest riskidest.
Rasestumisvõimelistel naistel tohib topiramaati kasutada ainult juhtudel, kui:
enne ravi on tehtud rasedustest (ja see on negatiivne);
patsiendile on selgitatud topiramaadiga seotud riske ja vajadust kasutada kogu ravi vältel efektiivset rasedusvastast vahendit;
käimasolevat ravi hinnatakse kord aastas ja täidetakse riskiteadlikkuse vorm. Kinnitamaks, et patsient ja arst järgivad raseduse vältimise meetmeid, tuleb vorm täita enne ravi ja kord aastas ravi ajal ning juhul, kui patsient soovib rasestuda või on rase. Tuleb tagada, et patsient on täielikult informeeritud ja mõistab riske ja meetmeid nende vähendamiseks;
rasestumisvõimeliste naiste ravi tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus epilepsia ja migreeni ravis. Kaaluda tuleb teisi ravialternatiive ja kord aastas tuleb hinnata, kas riskivähendamise meetmeid järgitakse.
Miks Euroopa Ravimiamet täiendavad piirangud ravimi kasutamisele seadis?
Täiendavad piirangud tuginevad kolme hiljutise jälgimisuuringu tulemuste hindamisel. Nendest uuringutest kahes, milles kasutati enam-vähem sama andmestikku, viitavad sellele, et raseduse ajal topiramaati epilepsia raviks kasutanud naiste lastel võib olla 2-3 korda suurem risk närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (peamiselt autismispektrihäire, intellektuaalse võimekuse langus, aktiivsus- ja tähelepanuhäire) võrreldes lastega, kelle emadel ei olnud epilepsiat ega saanud epilepsiavastast ravi. Kolmandas uuringus riski suurenemist ei näidatud.
Uued andmed kinnitasid teadaolevat sünnidefektide riski ja kasvupeetust lastel, kelle emad kasutavad raseduse ajal topiramaati:
TOPIRAMAATI RASEDUSE AJAL KASUTAVAD NAISED
NAISED, KES EI KASUTA RASEDUSE AJAL TOPIRAMAATI
Juhtude arv 100 lapse kohta
SÜNNIDEFEKTID
4-9
1-3
KAALULANGUS, KASVUPEETUS
18
5
Topiramaadi ravimiteavet uuendatakse ning patsientidele ja tervishoiutöötajatele koostatakse selgitavad materjalid rasedusaegse ravi riskidest. Ravimi pakendisse lisatakse ka hoiatuskaart ja pakendile hoiatus.
